ומבחנים עקרים

מוצרים מוגדרים סטרילי צפויים להיות חופשי של זיהום מיקרוביאלי. כמה בדיקות פעמים מתבצעות על מנת להבטיח כי המוצרים הללו מאוחסנים באופן כגון להישאר זיהום-חופשי הזאת כל חיי המדף שלהם. יצרני תרופות ביולוגיות חייב לבדוק כל אצווה או הרבה כדי לוודא את הטענות שלהם.

שיטת סינון ממברנות

מוצרים פרמצבטיים בדרך כלל נבדקים בשיטת סינון הממברנה. מבחן זה מחייב שנייר הקרום הקטן המשמש לסנן את נוזלי השטיפה לאחר הטבילה להיות מפולחת, מועברת המדיום לבדיקה. המדיום המועדף עבור שיטה זו הוא בינוני thioglycollate נוזל, אשר תומכת צמיחה של מיקרואורגניזמים אירוביים ואנאירוביים. אורגניזמים אירוביים הם אלה שיכולים לשרוד ולגדול בסביבה מחומצן, ואילו בדרך כלל אנאירובי לא יכול. מבחן זה מחייב מניפולציות רבות המוצר חייב להיות וטופח במשך 14 ימים. הבדיקה מתבצעת במערכת סגורה אשר ממזערת את הסיכון לזיהום חיצוני מחומר מגיע מבחוץ.

שיטת בדיקת Flush מוצרים העקרה

מכשירים רפואיים עם צינורות חלולים, כגון עירוי וציוד עירוי, קלה יותר נבדק עם שיטה זו. ההליך המומלץ הוא להציב את המכשיר מדגם לתוך מדיומי צמיחה בקטריולוגית המשמשים במיוחד עבור מכשירים עם לומן, אשר הם מבנים צינוריים חלולים. שיטה זו משמשת כדי לפקח על התפתחות חיידקים בתוך מכשירים קטנים, צרים. זה דורש תקופת הדגירה 14 יום. כל דגימה נבדקת לנוכחות של כל חיידקים ומספרים נמצאו נרשמים על ידי מיקרוביולוג.

השיטה הישירה Innoculation

עם שיטת בדיקה זו, מאמרים הם מחוסן ישירות לתוך צינור או בקבוק עם המדיום המתאים. לאחר מכן הם מודגרות במשך כמה ימים. שיטה זו קלה יותר לבדוק את חומרים כי זה יכול להתמודד עם מדגמים גדולים ומספקת אמצעי קל של בדיקת חומרים מסובכים. בדיקה זו משמשת כדי לאשר את היכולת של מיקרואורגניזמים לגדול מדיום הוגדר לבדיקה.

שיטת בדיקה הכחולה דיי Methlyene

חבילות רפואיות שכותרתו סטרילי חייבות להיבדק על שלמות חבילה. משרד החוץ האמריקאי לבריאות ולשירותי אנוש ממליץ מבחן טבילה, שבה חבילת מדגם אטומה היא שקועה לחלוטין בתערובת צבע כחולה ולאחר מכן נבדקה כדי לוודא שהצבע לא להיכנס החבילה ועקרות שמתוחזק.

בדיקות קרינה שיטה

בדיקות קרינה של קרני גמא שימושית לבדיקת סטריליות של ציוד רפואי חד פעמי יחיד לשימוש, כגון מחטים ומזרקים. באמצעות שיטה זו, המוצר סטריליזציה מועבר מתחת אלומת אלקטרונים שבהם הוא סופג את האנרגיה של האלקטרונים. תהליך זה משנה את קשרים כימיים וביולוגיים והורס תאי הרבייה של כל מיקרואורגניזמים בהווה.